AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8562/2016/01-02-03-04-05                                          Anexa 3  

                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Borenar 20 mg comprimate 

bilastină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

Cutie cu 10, 20, 30, 40 sau 50 comprimate 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Borenar 20 mg comprimate 
bilastină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conţine bilastină 20 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat 

10 comprimate 
20 comprimate 
30 comprimate 
40 comprimate 
50 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
10. 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 
1, Avenue De La Gare, 
L-1611 Luxembourg 
Luxemburg 
{Sigla} 

Sub licenţa Faes Farma S.A., Spania 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

8562/2016/01- ambalaj cu 10 comprimate 
8562/2016/02- ambalaj cu 20 comprimate 
8562/2016/03- ambalaj cu 30 comprimate 
8562/2016/04- ambalaj cu 40 comprimate 
8562/2016/05- ambalaj cu 50 comprimate 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Borenar 20 mg 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

< PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8562/2016/01-02-03-04-05                                           Anexa 3 

                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Borenar 20 mg comprimate 
bilastină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Borenar 20 mg comprimate 
bilastină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 

{Sigla} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

Administrare orală