AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8901/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Generator de radionuclizi 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MONTEK 10-40 GBq Generator de radionuclizi 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Izotopul mamă este: (99Mo) molibdat de sodiu (fără transportator adăugat) 10-40 GBq/generator la data de referinţă a activităţii Izotopul fiică este: (99mTc) pertechnetat de sodiu 8,3-33,9 GBq Activitatea generatorului: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Oxid de aluminiu Trioxid de molibden Hidroxid de sodiu Peroxid de hidrogen 30 % Hidroxid de sodiu 1 M (ajustarea pH-ului) Acid clorhidric 4 M (ajustarea pH-ului) Acid clorhidric 1 M (ajustarea pH-ului) Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Generator de radionuclizi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Administrare intravenoasă. Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenţie! Material radioactiv 8. DATA DE EXPIRARE EXP: ZZ/LL/AAAA Data fabricaţiei: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 oC în ambalajul original. A nu se congela. Păstrarea trebuie să fie în conformitate cu reglementările naţionale pentru materiale radioactive. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. După dezintegrarea radioactivităţii nu există precauţii speciale pentru eliminarea deşeurilor. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI LOCUL DE FABRICAŢIE 2 Monrol Europe S.R.L. Pantelimon, str. Grădinarilor, nr.1, judeţul ILFOV România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8901/2016/01- ambalaj cu generator de radionuclizi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8901/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie Eticheta flaconului de evacuare (flacon preinscripţionat) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flacon de evacuare 20 ml Steril, apirogen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE --- 3. LISTA EXCIPIENŢILOR --- 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR ---- 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza cu MONTEK 10-40 GBq Generator de radionuclizi 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 4 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL --- 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI LOCUL DE FABRICAŢIE Monrol Europe S.R.L. Pantelimon, Str. Grădinarilor, nr.1, jud. Ilfov România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8901/2016/01- flacon de evacuare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8901/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă pentru a fi aplicată pe flaconul de evacuare înainte de eluţie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pertechnetat de sodiu (99mTc) soluţie 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE --- 3. LISTA EXCIPIENŢILOR --- 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 6 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI LOCUL DE FABRICAŢIE Monrol Europe S.R.L. Pantelimon, Str. Grădinarilor, nr.1, jud. Ilfov România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8901/2016/01- flaconul de evacuare înainte de eluţie 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Eluţie data şi ora: Nr. serie generator: Eluat de: 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE --- 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8901/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă pentru a fi aplicată pe protecţia flaconului de evacuare după eluţie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pertechnetat de sodiu (99mTc) soluţie 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Administrare oftalmică 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: data şi ora 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în protecţia de plumb. 8 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL --- 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI LOCUL DE FABRICAŢIE Monrol Europe S.R.L. Pantelimon, Str. Grădinarilor, nr.1, jud. Ilfov România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8901/2016/01 - flaconului de evacuare după eluţie 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE --- 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Eluţie data şi ora: Nr. serie generator: Radioactivitatea eluatului ……………..MBq……..ml: Eluat de: 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE --- 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8901/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie cu 5 flacoane cu 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă 5 ml Steril, apirogen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE --- 3. LISTA EXCIPIENŢILOR --- 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR ---- 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza cu MONTEK 10-40 GBq Generator de radionuclizi 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: ZZ/LL/AAAA 10 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL --- 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Monrol Europe S.R.L. Pantelimon, Str. Grădinarilor, nr.1, jud. Ilfov România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8901/2016/01 – flacon cu clorură de sodiu a câte 5 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE --- 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE --- 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8901/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie cu 5 flacoane cu 10 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă 10 ml Steril, apirogen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE --- 3. LISTA EXCIPIENŢILOR --- 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR ---- 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza cu MONTEK 10-40 GBq Generator de radionuclizi 12 8. DATA DE EXPIRARE EXP: ZZ/LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL --- 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI LOCUL DE FABRICAŢIE Monrol Europe S.R.L. Pantelimon, Str. Grădinarilor, nr.1, jud. Ilfov România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8901/2016/01 – flacon cu clorură de sodiu a câte 10 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE --- 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE --- 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 13