1    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13501/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea XYZAL 5 mg/ml picături orale, soluţie diclorhidrat de levocetirizină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XYZAL 5 mg/ml picături orale, soluţie diclorhidrat de levocetirizină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Un ml soluție conține 5 mg diclorhidrat de levocetirizină 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și propilenglicol, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale, soluție 10 ml 15 ml 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 2    6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UCB Pharma GmbH Alfred -Nobel-Strasse 10 40789 Monheim, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13501/2020/01- flacon 10 ml 13501/2020/02- flacon 15 ml 13501/2020/03- flacon 20 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripție medicală P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3    16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xyzal 5 mg/ml picaturi orale, solutie 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13501/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea XYZAL 5 mg/ml picături orale, soluţie diclorhidrat de levocetirizină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE XYZAL 5 mg/ml picături orale soluţie diclorhidrat de levocetirizină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4    4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 15 ml 20 ml 6. ALTE INFORMAŢII A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor UCB Pharma GmbH