AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11054/2018/01-02-03-04-05  

Anexa 3
Informatii privind etichetarea 

BUDENOFALK UNO 9 mg granule gastrorezistente  
Budesonidă 

INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente. 
Budesonidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE 

Fiecare plic conţine budesonidă 9 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Copolimer metacrilat de amoniu tip B Eudragit RL, copolimer metacrilat de amoniu tip B Eudragit RS , 
acid citric, lactoză monohidrat ,aromă de lamâie, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic – metil 
metacrilat 1:1 Eudragit L, copolimer acid metacrilic – metil metacrilat 1:2 Eudragit S, povidonă K25, 
sucraloză, sfere de zahăr (conţin zahăr şi amidon de porumb), sorbitol (E420), talc, citrat de trietil, gumă 
de xantan. 
Contine lactoză, sorbitol si zahăr. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

 Granule gastrorezistente 

15 plicuri 
20 plicuri 
30 plicuri 
50 plicuri 
60 plicuri 

5.  MODUL SI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Inghitiţi granulele intregi cu mult lichid. Nu mestecaţi granulele. 
Utilizaţi conform instrucţiunilor medicului. 

1 

  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , 
DACA ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Dr.FALK PHARMA GmbH 
Leinenwebstrase 5 
79108 Freiburg, Germania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11054/2018/01-ambalaj cu 15 plicuri 
11054/2018/02-ambalaj cu 20 plicuri 
11054/2018/03-ambalaj cu 30 plicuri 
11054/2018/04-ambalaj cu 50 plicuri 
11054/2018/05-ambalaj cu 60 plicuri 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 
14.  CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII IN BRAILLE 

Budenofalk 9 mg granule 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11054/2018/01-02-03-04-05  

Anexa 3
Informatii privind etichetarea 

BUDENOFALK UNO 9 mg granule gastrorezistente  
Budesonidă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBAJELE PRIMARE MICI 
Plicuri 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Budenofalk Uno 9 mg 
Granule gastorezistente 
Budesonidă 
Administrare orală 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Dr. Falk Pharma GmbH 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

Fiecare plic conţine budesonidă 9 mg. 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Inghitiţi granulele întregi cu mult lichid. Nu mestecaţi granulele. 

4