AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4066/2011/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Enap 1,25 mg/ ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Enalaprilat 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Enap 1,25 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Enalaprilat 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă (1 fiolă) conţine enalaprilat 1,25 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți: alcool benzilic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă/perfuzabilă 
5 fiole soluţie injectabilă/perfuzabilă 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
10. 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

4066/2011/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4066/2011/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Enap 1,25 mg/ ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Enalaprilat 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Etichetă de flacon 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Enap 1,25 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Enalaprilat 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1,25 mg/1 ml  

6. 

ALTE INFORMAŢII  

[KRKA] 

3