AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4198/2012/01-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lorista 50 mg comprimate filmate Losartan potasic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie şi etichetă pentru flacon din PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lorista 50 mg comprimate filmate Losartan potasic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 50 mg, echivalent cu losartan 45,8 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Blistere: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 15 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 112 comprimate filmate Flacon din PEÎD: 250 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4198/2012/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 4198/2012/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 4198/2012/03 – ambalaj cu 15 comprimate filmate 4198/2012/04 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 4198/2012/05 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 4198/2012/06 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 4198/2012/07 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 4198/2012/08 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 4198/2012/09 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 4198/2012/10 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 4198/2012/11 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 4198/2012/12 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 4198/2012/13 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 4198/2012/15 – ambalaj cu 112 comprimate filmate 4198/2011/14 – ambalaj cu 250 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lorista 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4198/2012/01-13,15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lorista 50 mg comprimate filmate Losartan potasic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lorista 50 mg comprimate filmate Losartan potasic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4