AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9129/2016/01-02-03-04                                                Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Penicilină G potasică Atb 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 
Benzilpenicilină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Penicilină G potasică Atb 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 
Benzilpenicilină 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine benzilpenicilină 1000000 UI (sub formă de sare de potasiu). 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine potasiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru soluţie injectabilă. 

Un flacon  
50 flacoane 
100 flacoane 
10 flacoane 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare i.m./i.v. 
A se utiliza soluţia imediat după reconstituire. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Fragil 
Ambalaj pentru uz spitalicesc - ambalaj cu 50 flacoane si 100 flacoane. 

8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 

{Logo Antibiotice} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9129/2016/01- ambalaj cu un flacon 
9129/2016/02- ambalaj cu 50 flacoane 
9129/2010/03- ambalaj cu 100 flacoane 
9129/2010/04 - ambalaj cu 10 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF – ambalaj cu un flacon 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF - ambalaj cu 10 flacoane 

15. 

  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare aprobată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL  

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE  

PC:   
SN: 
NN:  

3

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9129/2016/01-02-03-04                                                Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Penicilină G potasică Atb 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 
Benzilpenicilină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă de flacon  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Penicilină G potasică Atb 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 
Benzilpenicilină 

Administrare i.m./i.v. 

2.  MOD DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1000000 UI 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

Conţine potasiu. 

{Logo Antibiotice} 

4