AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4491/2012/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PIROXICAM FITERMAN 10 mg/g gel Piroxicam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDA CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel Piroxicam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram de gel conţine piroxicam 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Carbomer 980, trolamină, dietanolamină, alcool etilic 96%, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub a 25 g gel Un tub a 45 g gel Un tub a 50 g gel Un tub a 100 g gel Un tub a 170 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. FITERMAN PHARMA SRL Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România Tel./Fax: +40 232 252800 E-mail: office@fitermanpharma.ro 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4491/2012/01- {ambalajul cu un tub a 25 g} 4491/2012/02 – {ambalajul cu un tub a 45 g} 4491/2012/03 – {ambalajul cu un tub a 50 g} 4491/2012/04 – {ambalajul cu un tub a 100 g} 4491/2012/04 – {ambalajul cu un tub a 170 g} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4491/2012/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PIROXICAM FITERMAN 10 mg/g gel Piroxicam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel Piroxicam Administrare cutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 g gel 45 g gel 50 g gel 100 g gel 170 g gel 6. ALTE INFORMAŢII S.C. FITERMAN PHARMA SRL 3