AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11706/2019/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metotrexat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE- 7,5 mg metotrexat CUTIE- 10 mg metotrexat CUTIE- 15 mg metotrexat CUTIE- 20 mg metotrexat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metotrexat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine metotrexat 10 mg (sub formă de metotrexat disodic 10,97 mg). Fiecare seringă preumplută a 0,75 ml conţine metotrexat 7,5 mg. Fiecare seringă preumplută a 1 ml conţine metotrexat 10 mg. Fiecare seringă preumplută a 1,5 ml conţine metotrexat 15 mg. Fiecare seringă preumplută a 2 ml conţine metotrexat 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 x 0,75 ml, 4 x 0,75 ml, 5 x 0,75 ml 1 x 1,0 ml, 4 x 1,0 ml, 5 x 1,0 ml 1 x 1,5 ml, 4 x 1,5 ml, 5 x 1,5 ml 1 x 2,0 ml, 4 x 2,0 ml, 5 x 2,0 ml Include ac pentru injectare şi tampon cu alcool. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată, intramusculară sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic. Se utilizează numai o dată pe săptămână pe........................................................................................................(include ziua de utilizare completă) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 250C. A nu se congela. Păstraţi seringile preumplute în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11706/2019/01 - cutie cu 1 seringă preumplută a 0,75 ml 11706/2019/02 - cutie cu 4 seringi preumplute a 0,75 ml 11706/2019/03 - cutie cu 5 seringi preumplute a 0,75 ml 11706/2019/04 - cutie cu 1 seringă preumplută a 1 ml 2 11706/2019/05 - cutie cu 4 seringi preumplute a 1 ml 11706/2019/06 - cutie cu 5 seringi preumplute a 1 ml 11706/2019/07 - cutie cu 1 seringă preumplută a 1,5 ml 11706/2019/08 - cutie cu 4 seringi preumplute a 1,5 ml 11706/2019/09 - cutie cu 5 seringi preumplute a 1,5 ml 11706/2019/10 - cutie cu 1 seringă preumplută a 2 ml 11706/2019/11 - cutie cu 4 seringi preumplute a 2 ml 11706/2019/12 - cutie cu 5 seringi preumplute a 2 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Metotrexat Ebewe 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11706/2019/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metotrexat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă - metotrexat 7,5 mg Etichetă - metotrexat 10 mg Etichetă - metotrexat 15 mg Etichetă - metotrexat 20 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metotrexat SC, IM, IV. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 7,5 mg metotrexat/0,75 ml 10 mg metotrexat/1 ml 15 mg metotrexat/1.5 ml 20 mg metotrexat/2 ml 6. ALTE INFORMAŢII Medicament citotoxic Se utilizează numai o dată pe săptămână 4