1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10553/2018/01 Anexa 3 10554/2018/01 10555/2018/01 Informaţii privind etichetarea Tachyben 25 mg soluţie injectabilă Tachyben 50 mg soluţie injectabilă Tachyben 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Urapidil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tachyben 25 mg soluţie injectabilă Tachyben 50 mg soluţie injectabilă Tachyben 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Urapidil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine urapidil 5 mg Fiole a 5 ml/10 ml/20 ml care conţin urapidil 25 mg/50 mg/100 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: propilenglicol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, acid clorhidric (37% ), hidroxid de sodiu (4% ), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă Soluţie injectabilă Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 fiole a 5 ml 5 fiole a 10 ml 5 fiole a 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 2 Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Pentr condiţiile de păstrare şi termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit a se vedea prospectul. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 0 C 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3, Unterach, 4866 Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10553/2018/01-ambalaj cu 5 fiole a 5 ml 10554/2018/01-ambalaj cu 5 fiole a 10 ml 10555/2018/01-ambalaj cu 5 fiole a 20 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 3 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificarea pentru neincluderea scrierii Braille acceptată 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10553/2018/01 Anexa 3 10554/2018/01 10555/2018/01 Informaţii privind etichetarea Tachyben 25 mg soluţie injectabilă Tachyben 50 mg soluţie injectabilă Tachyben 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Urapidil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Tachyben 25 mg soluţie injectabilă Tachyben 50 mg soluţie injectabilă Tachyben 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Urapidil Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml=urapidil 25 mg 10 ml=urapidil 50 mg 20 ml=urapidil 100 mg 6. ALTE INFORMAŢII