AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4336/2012/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Apă pentru preparate injectabile Kabi solvent pentru uz parenteral INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apă pentru preparate injectabile Kabi solvent pentru uz parenteral Apă pentru preparate injectabile 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Apă pentru preparate injectabile 1 g per 1 ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Solvent pentru uz parenteral 20 fiole a câte 5 ml 50 fiole a câte 5 ml 20 fiole a câte 10 ml 50 fiole a câte 10 ml 20 fiole a câte 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru informaţii suplimentare, citiţi prospectul. Soluţie hipotonă, a nu se administra ca atare. 1 A se utiliza numai soluţia limpede, fără particule vizibile. Numai pentru o singură administrare. Orice cantitate neutilizată trebuie aruncată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra fiola în cutie. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4336/2012/01 – ambalaj cu 20 fiole a câte 5 ml 4336/2012/02 - ambalaj cu 50 fiole a câte 5 ml 4336/2012/03 - ambalaj cu 20 fiole a câte 10 ml 4336/2012/04 - ambalaj cu 50 fiole a câte 10 ml 4336/2012/05 - ambalaj cu 20 fiole a câte 20 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4336/2012/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Apă pentru preparate injectabile Kabi solvent pentru uz parenteral MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă a 5 ml/10 ml/20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile Kabi solvent pentru uz parenteral Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 5 ml/10 ml/20 ml 6. ALTE INFORMAŢII Soluţie hipotonă, a nu se administra ca atare. A se păstra fiola în cutie. A se citi prospectul înainte de utilizare {Sigla Fresenius Kabi} 3