AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10629/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Caffetin COLDmax 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală, în plic paracetamol/clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Caffetin COLDmax 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală, în plic paracetamol/clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine paracetamol 1000 mg şi clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu fenilefrină bază 10 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr, aspartam (E 951), sorbitol (E 420) şi sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală în plic 10 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Soluţia reconstituită este stabilă timp de 60 minute când este păstrată la temperaturi sub 25ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10629/2018/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE aromă de lămâie-mentol COMBATE RĂCEALA ŞI GRIPA REDUCE TEMPERATURA CORPULUI AMELIOREAZĂ DUREREA REDUCE SECREŢIA NAZALĂ Dizolvați conţinutul unui plic în 250 ml de apă caldă, dar nu fierbinte. Amestecați până când se dizolvă complet. Pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă. Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani: 1 plic la interval de 4-6 ore. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri într-un interval de 24 de ore. Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă timp de mai mult de 3 zile sau se înrăutăţesc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 2 Conţine paracetamol. Nu luaţi împreună cu orice alte medicamente care conţin paracetamol. În cazul unui supradozaj, chiar dacă vă simţiţi bine, trebuie să cereţi imediat sfatul unui medic. Acest medicament conţine un decongestionant. Nu luaţi împreună cu alte medicamente pentru ameliorarea răcelii, gripei sau congestiei. Dacă sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua medicamentul. Dacă vă sunt prescrise alte medicamente, adresaţi-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu administraţi medicamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani. A se utiliza numai pe termen scurt. Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să luaţi acest medicament. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE caffetin coldmax 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10629/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Caffetin COLDmax 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală, în plic paracetamol/clorhidrat de fenilefrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Caffetin COLDmax 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală, în plic paracetamol/clorhidrat de fenilefrină_ 2. DECLARAȚIA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conține 1000 mg de paracetamol și 12,2 mg de clorhidrat de fenilefrină (echivalentul a 10 mg de fenilefrină bază) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și: zaharoză, aspartam (E951), sorbitol (E420), şi sodiu. Citiți prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUT Pulbere pentru soluție cu administrare orală. Conținut total al unui plic 5,15 g. 5. METODĂ ȘI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrarea orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ CU PRIVIRE LA PĂSTRAREA PRODUSULUI LA DISTANȚĂ DE VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR Nu lăsați la vederea sau îndemâna copiilor! 7. ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE 8. DATA EXPIRĂRII 4 EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Soluția reconstituită este stabilă pentru 60 de minute dacă este păstrată la temperaturi de sub 25ºC. 10. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR MEDICALE NEUTILIZATE SAU DEȘEURILOR DERIVATE DIN ACESTE PRODUSE MEDICALE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ALKALOID (logo) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10629/2018/01 13. NUMĂR LOT Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE aromă de lămâie -mentol Dizolvați conţinutul unui plic în 250 ml de apă caldă, dar nu fierbinte. Amestecați până când se dizolvă complet. Pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă. Adulţi, vârstnicii şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani: 1 plic la interval de 4-6 ore. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri într-un interval de 24 de ore. Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă timp de mai mult de 3 zile sau se înrăutăţesc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Conţine paracetamol. Nu luaţi împreună cu orice alte medicamente care conţin paracetamol. În cazul unui supradozaj, chiar dacă vă simţiţi bine, trebuie să cereţi imediat sfatul unui medic. Acest medicament conţine un decongestionant. Nu luaţi împreună cu alte medicamente pentru ameliorarea răcelii, gripei sau congestiei. 5 Dacă sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua medicamentul. Dacă vă sunt prescrise alte medicamente, adresaţi-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu administraţi medicamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani. A se utiliza numai pe termen scurt. Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să luaţi acest medicament. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. COD DE BARE BIDIMENSIONAL – IDENTIFICATOR UNIC Nu se aplică. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE CITIBILE DE OM Nu se aplică. 6