1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11685/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ursofalk 250 mg/5 ml suspensie orală Acid ursodeoxicolic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ursofalk 250 mg/5 ml suspensie orală Acid ursodeoxicolic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml conțin acid ursodeoxicolic 250 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid benzoic, xilitol, glicerol, propilenglicol, citrat de sodiu, ciclamat de sodiu, clorură de sodiu, acid citric anhidru, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, aromă de lămâie, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală Un flacon a 250 ml suspensie orală 2 flacoane a 250 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Informaţii pentru farmacist: Pentru copii cu greutate corporală sub 10 kg este necesară o seringă de unică folosinţă de 2 ml prevăzută cu gradaţii de 0,1 ml pentru măsurarea corectă a dozelor corespunzătoare în vederea administrării orale. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108, Freiburg Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11685/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ursofalk 250 mg/5 ml suspensie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] 3 SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11685/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ursofalk 250 mg/5 ml suspensie orală Acid ursodeoxicolic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ursofalk 250 mg/5 ml suspensie orală Acid ursodeoxicolic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml conțin acid ursodeoxicolic 250 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid benzoic, xilitol, glicerol, propilenglicol, citrat de sodiu, ciclamat de sodiu, clorură de sodiu, acid citric anhidru, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, aromă de lămâie, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală Un flacon a 250 ml suspensie orală 2 flacoane a 250 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 5 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108, Freiburg Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE