AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12239/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Faringo Hot Drink 500 mg/200 mg/4 mg granule pentru soluţie orală Paracetamol/acid ascorbic/maleat de clorfeniramină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringo Hot Drink 500 mg/200 mg/4 mg granule pentru soluţie orală Paracetamol/acid ascorbic/maleat de clorfeniramină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un plic conţine paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg, maleat de clorfeniramină 4 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru soluţie orală 6 plicuri 8 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Acest medicament conţine 11,926 g de zahăr pe plic, cantitate ce trebuie luată în calcul la consumul zilnic. Pentru adulţi 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company si sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12239/2019/01 – ambalaj cu 6 plicuri a câte 13,1 g granule pentru soluţie orală 12239/2019/02 – ambalaj cu 8 plicuri a câte 13,1 g granule pentru soluţie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Răceală şi Gripă Nas Înfundat Febră şi Cefalee 2 Dureri Sinusale Tratamentul simptomatic al răcelilor comune, rinitelor alergice şi vasomotorii, stărilor gripale (pentru ameliorarea strănutului, secreţiei nazale apoase, inflamaţiilor mucoaselor nazală şi sinusală, febrei, durerilor de cap şi musculare). Conţinutul unui plic de Faringo Hot Drink se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte (aproximativ 200 ml). Se obţine o băutură cu aromă de lămâie care se bea fierbinte. Nu dizolvaţi şi nu administraţi mai mult de un plic o dată. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Faringo Hot Drink} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12239/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Faringo Hot Drink 500 mg/200 mg/4 mg granule pentru soluţie orală Paracetamol/acid ascorbic/maleat de clorfeniramină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringo Hot Drink 500 mg/200 mg/4 mg granule pentru soluţie orală Paracetamol/acid ascorbic/maleat de clorfeniramină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Un plic conţine 13,1 grame granule. ALTE INFORMAŢII 6. Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 4