AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7879/2015/01 
                                   Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Otipax picături auriculare, soluţie 
fenazonă/clorhidrat de lidocaină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Otipax picături auriculare, soluţie 
fenazonă/clorhidrat de lidocaină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare ml de Otipax conţine 44,83 mg fenazonă şi 11,21 mg clorhidrat de lidocaină 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Tiosulfat de sodiu, etanol, glicerol, apă purificată 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Picături auriculare, soluţie 
1 flacon a 16 g picături auriculare, soluție 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare auriculară 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Atenţionare pentru sportivi – vezi prospectul! 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BIOCODEX 
22 Rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, Franţa 
{Sigla BIOCODEX} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7879/2015/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Acest medicament este indicat la adulți și copii în tratamentul local simptomatic al anumitor afecţiuni 
dureroase ale urechii mijlocii, cu membrana timpanului intactă: 
- 
- 
- 

otite congestive acute; 
otite virale flictenulare; 
otite barotraumatice. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Otipax 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7879/2015/01 

                                   Anexa 3 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Otipax picături auriculare, soluţie 
fenazonă/clorhidrat de lidocaină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Eticheta de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Otipax picături auriculare, soluţie 
fenazonă/clorhidrat de lidocaină  

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare auriculară 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

16 g 

ALTE INFORMAŢII  

6. 
{Sigla BIOCODEX} 

3