AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13160/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Enterol 250 mg capsule Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enterol 250 mg capsule Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține 250 mg Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (liofilizat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule 10 capsule 12 capsule 20 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIOCODEX 22 Rue des Aqueducs 94250 Gentilly Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13160/2020/01- cutie cu un flacon conținând 10 capsule 13160/2020/02- cutie cu blistere preformate conținând 10 capsule 13160/2020/03- cutie cu blistere preformate conținând 12 capsule 13160/2020/04- cutie cu blistere preformate conținând 20 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Indicații: tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii; - - prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice; - în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de Clostridium difficile; - prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală; - tratamentul sindromului colonului iritabil. Doze și mod de administrare: Doza recomandată este de 1-2 capsule Enterol 250, de 1-2 ori pe zi. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Enterol 250 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. Nu este cazul. 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13160/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Enterol 250 mg capsule Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Enterol 250 mg Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 capsule 6. ALTE INFORMAȚII Numele deținătorului autorizației de punere pe piață/sigla: BIOCODEX 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13160/2020/02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Enterol 250 mg capsule Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Enterol 250 mg capsule Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat Administrare orală. 2. DEȚINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIOCODEX 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII Numele deținătorului autorizației de punere pe piață/sigla: BIOCODEX Mențiunea și grafica: Deschide aici 4