AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13342/2020/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Enterol 250 mg pulbere orală 
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Enterol 250 mg pulbere orală 
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat 282,5 mg conținând celule liofilizate de 
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Lactoză monohidrat, fructoză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă artificială de “tutti frutti”. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere orală 
10 plicuri a 250 mg pulbere orală 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

BIOCODEX 
22 Rue des Aqueducs  
94250 Gentilly, Franța 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13342/2020/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Indicații terapeutice: 
−  Tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii. 
−  Prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice. 
− 

În asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de 
Clostridium difficile. 

−  Prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală.  
−  Tratamentul sindromului colonului iritabil.  

Contraindicat: la pacienții cu intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție al glucozei si galactozei, 
deficit de sucrază, izomaltază (datorită conținutului în fructoză). 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Enterol 250  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13342/2020/01                                             Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Enterol 250 mg pulbere orală 
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Plic 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Enterol 250 mg pulbere orală  
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

250 mg  
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat 282,5 mg (conține celule liofilizate de 
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg). 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Numele deținătorului autorizației de punere pe piață/sigla: BIOCODEX 

3