AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11935/2019/01 Anexa 3 11936/2019/01 11937/2019/01 11938/2019/01 Informaţii privind etichetarea RISPERIDONĂ ARENA 1 mg comprimate filmate RISPERIDONĂ ARENA 2 mg comprimate filmate RISPERIDONĂ ARENA 3 mg comprimate filmate RISPERIDONĂ ARENA 4 mg comprimate filmate Risperidonă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPERIDONĂ ARENA 1 mg comprimate filmate RISPERIDONĂ ARENA 2 mg comprimate filmate RISPERIDONĂ ARENA 3 mg comprimate filmate RISPERIDONĂ ARENA 4 mg comprimate filmate Risperidonă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE RISPERIDONĂ ARENA 1 mg Un comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg. RISPERIDONĂ ARENA 2 mg Un comprimat filmat conţine risperidonă 2 mg. RISPERIDONĂ ARENA 3 mg Un comprimat filmat conţine risperidonă 3 mg. RISPERIDONĂ ARENA 4 mg 1. Un comprimat filmat conţine risperidonă 4 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 20 comprimate filmate 1 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, cod 024022, sector 2 Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11935/2019/01 11936/2019/01 11937/2019/01 11938/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE RISPERIDONĂ ARENA 1 mg RISPERIDONĂ ARENA 2 mg RISPERIDONĂ ARENA 3 mg RISPERIDONĂ ARENA 4 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11935/2019/01 Anexa 3 11936/2019/01 11937/2019/01 11938/2019/01 Informaţii privind etichetarea RISPERIDONĂ ARENA 1 mg comprimate filmate RISPERIDONĂ ARENA 2 mg comprimate filmate RISPERIDONĂ ARENA 3 mg comprimate filmate RISPERIDONĂ ARENA 4 mg comprimate filmate Risperidonă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPERIDONĂ ARENA 1 mg comprimate filmate RISPERIDONĂ ARENA 2 mg comprimate filmate RISPERIDONĂ ARENA 3 mg comprimate filmate RISPERIDONĂ ARENA 4 mg comprimate filmate Risperidonă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Arena Group S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4