AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12578/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FLUCONAZOL INFOMED 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Fluconazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FLUCONAZOL INFOMED 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Fluconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg. 50 ml soluţie perfuzabilă conţin 100 mg fluconazol. 100 ml soluţie perfuzabilă conţin 200 mg fluconazol. 200 ml soluţie perfuzabilă conţin 400 mg fluconazol. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă 20 pungi PVC a 50 ml soluție 20 pungi PVC a 100 ml soluție 10 pungi PVC a 200 ml soluție 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai soluţii limpezi în ambalaje originale. Orice cantitate neutilizată se aruncă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25º C în ambalajul original. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11. INFOMED FLUIDS SRL Bd. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, București, România Tel : 021 345 02 22 Fax: 021 345 31 85 E-mail: office@infomedfluids.ro 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12578/2019/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12578/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FLUCONAZOL INFOMED 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Fluconazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Pungă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FLUCONAZOL INFOMED 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Fluconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg. 50 ml soluţie perfuzabilă conţin 100 mg fluconazol. 100 ml soluţie perfuzabilă conţin 200 mg fluconazol. 200 ml soluţie perfuzabilă conţin 400 mg fluconazol. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiuşi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă 20 pungi PVC a 50 ml soluție 20 pungi PVC a 100 ml soluție 10 pungi PVC a 200 ml soluție 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 A se utiliza numai soluţii limpezi în ambalaje originale. Orice cantitate neutilizată se aruncă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25º C în ambalajul original. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ INFOMED FLUIDS SRL, Bd. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, București, România Tel : 021 345 02 22 Fax: 021 345 31 85 E-mail: office@infomedfluids.ro 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12578/2019/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5