AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10520/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Desloratadină Terapia 5 mg comprimate filmate desloratadină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Desloratadină Terapia 5 mg comprimate filmate Desloratadină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine izomalt (E953). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 15 comprimate filmate 20 comprimate filmate 21 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA Company Sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10520/2018/01 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 10520/2018/02 – ambalaj cu 10 comprimate fílmate 10520/2018/03 – ambalaj cu 15 comprimate fílmate 10520/2018/04 – ambalaj cu 20 comprimate fílmate 10520/2018/05 – ambalaj cu 21 comprimate fílmate 10520/2018/06 – ambalaj cu 28 comprimate fílmate 10520/2018/07 – ambalaj cu 30 comprimate fílmate 10520/2018/08 – ambalaj cu 50 comprimate fílmate 10520/2018/09 – ambalaj cu 90 comprimate fílmate 10520/2018/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Desloratadină Terapia 5 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE1 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10520/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Desloratadină Terapia 5 mg comprimate filmate desloratadină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PCTFE-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Desloratadină Terapia 5 mg comprimate filmate Desloratadină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA Company 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4