AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12636/2019/01 Anexa 3 12637/2019/01 12638/2019/01 Informaţii privind etichetarea ENALAPRIL LAROPHARM 5 mg comprimate ENALAPRIL LAROPHARM 10 mg comprimate ENALAPRIL LAROPHARM 20 mg comprimate Maleat de enalapril INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ENALAPRIL LAROPHARM 5 mg comprimate ENALAPRIL LAROPHARM 10 mg comprimate ENALAPRIL LAROPHARM 20 mg comprimate Maleat de enalapril 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE ENALAPRIL LAROPHARM 5 mg Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg. ENALAPRIL LAROPHARM 10 mg Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg. ENALAPRIL LAROPHARM 20 mg Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România {Sigla LAROPHARM} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12636/2019/01 12637/2019/01 12638/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ENALAPRIL LAROPHARM 5 mg 2 ENALAPRIL LAROPHARM 10 mg ENALAPRIL LAROPHARM 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12636/2019/01 Anexa 3 12637/2019/01 12638/2019/01 Informaţii privind etichetarea ENALAPRIL LAROPHARM 5 mg comprimate ENALAPRIL LAROPHARM 10 mg comprimate ENALAPRIL LAROPHARM 20 mg comprimate Maleat de enalapril MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ENALAPRIL LAROPHARM 5 mg comprimate ENALAPRIL LAROPHARM 10 mg comprimate ENALAPRIL LAROPHARM 20 mg comprimate Maleat de enalapril 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla LAROPHARM} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4