AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9001/2016/01-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g gel Calcipotriol/betametazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g gel calcipotriol/betametazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram de gel conţine 50 micrograme calcipotriol (sub formă de monohidrat) şi 0,5 mg betametazonă (sub formă de dipropionat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Parafină lichidă, eter stearilic de polioxipropilenă, ulei de ricin hidrogenat, butilhidroxitoluen (E321), α-tocoferol racemic Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel [Flacon:] 15 g 30 g 60 g 80g [Cutie flacon:] 15 g 30 g 60 g 80 g 2 x 60 g 3 x 60 g 2 x 80 g [Tub cu aplicator:] 60 g (echivalent cu 68 ml) 1 [Cutie tub cu aplicator] 60 g (echivalent cu 68 ml) 2 x 60 g (echivalent cu 2 x 68 ml) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE [Flacon:] A se agita flaconul înainte de utilizare. A nu se aplica direct pe faţă sau ochi. A se spăla pe mâini după utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. Numai pentru uz extern. [Tub cu aplicator:] A nu se aplica direct pe faţă sau ochi. A se spăla pe mâini dacă ajunge gel pe degete.. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. Numai pentru uz extern. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE [Flacon:] DATA EXPIRĂRII: EXP: LL-AAAA Aruncaţi după 6 luni de la prima deschidere.. Data deschiderii: [Cutie flacon: EXP: LL-AAAA] Aruncaţi după 6 luni de la prima deschidere. Data deschiderii: [Tub:] DATA EXPIRĂRII: EXP: LL-AAAA Aruncaţi după 6 luni de la prima deschidere.. Data deschiderii: [Cutie tub: EXP: LL-AAAA] Aruncaţi după 6 luni de la prima deschidere. Data deschiderii: 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. [Flacon:] A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9001/2016/01 [-ambalaj cu un flacon cu 15 g gel] 9001/2016/02 [ - ambalaj cu un flacon cu 30 g gel] 9001/2016/03 [- ambalaj cu un flacon cu 60 g gel] 9001/2016/04 [– ambalaj cu 2 x flacoane cu 60 g gel] 9001/2016/05 [– ambalaj cu 3 x flacoane cu 60 g gel] 9001/2016/06 [ – ambalaj cu un tub cu aplicator cu 60 g gel] 9001/2016/07 [– ambalaj cu 2 x tuburi cu aplicator cu 60 g gel] 9001/2016/08 [- ambalaj cu un flacon cu 80 g gel] 9001/2016/09 [– ambalaj cu 2 x flacoane cu 80 g gel 13. SERIA DE FABRICAŢIE [Flacon/tub: ] Lot [Cutie:] Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Tub cu aplicator:] [Imagini şi text pentru exteriorul capacului cutiei de carton:] Tubul cu aplicator poate fi folosit pentru a întinde Daivobet gel 3 [Imagini şi text pentru interiorul capacului cutiei de carton:] Înainte de utilizare: Citiţi în întregime Informaţiile pentru pacienţi şi Instrucţiunile de utilizare. Asamblaţi strâns tubul cu aplicator Îndepărtaţi capacul tubului. Ţineţi tubul drept şi puneţi aplicatorul tip pompă. Înşurubaţi aplicatorul în sensul acelor de ceasornic până când simţiţi că este strâns ermetic. Până când este închis ermetic se aude un clic. Amorsaţi tubul cu aplicator Pentru a amorsa: Asiguraţi-vă că aţi fixat strâns aplicatorul pe tub. Împingeti uşor pe mijlocul pistonului în timp ce strângeţi mânerul de apăsare până când vedeţi gel la vârful tubului. Aplicarea cu capetele pentru întindere: Capăt pentru întinderea pe suprafeţe mari. 4 Utilizarea pe scalp Capăt pentru întinderea pe suprafeţe mici. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Cutie:] Daivobet gel 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 5