1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12249/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Terbinafină Rompharm 10,1 mg/ml spray cutanat, soluţie Clorhidrat de terbinafină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Terbinafină Rompharm 10,1 mg/ml spray cutanat, soluţie Clorhidrat de terbinafină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un mililitru soluţie conţine clorhidrat de terbinafină 10,1 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Propilenglicol (E 1520), macrogol 300, alcool etilic (96%), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray cutanat, soluţie. Un flacon a 20 ml prevăzut cu pompă de pulverizare. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 2 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. Rompharm Company S.R.L., Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, România. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12249/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Terbinafină Rompharm este indicat pentru tratamentul tinea pedis, tinea cruris şi pitiriazis versicolor. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE terbinafină rompharm 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12249/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Terbinafină Rompharm 10,1 mg/ml spray cutanat, soluţie Clorhidrat de terbinafină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Terbinafină Rompharm 10,1 mg/ml spray cutanat, soluţie Clorhidrat de terbinafină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un mililitru soluţie conţine clorhidrat de terbinafină 10,1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Propilenglicol (E 1520), macrogol 300, alcool etilic (96%), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray cutanat, soluţie. 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 4 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L., Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, România. 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12249/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Terbinafină Rompharm este indicat pentru tratamentul tinea pedis, tinea cruris şi pitiriazis versicolor. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE