AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7182/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Berinert 500 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Inhibitor uman de esterază C1 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Berinert 500 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Inhibitor uman de esterază C1 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Berinert 500 conţine următoarea substanţă activă în fiecare flacon: Inhibitor uman de esterază C1 Proteine totale 500 UI 65 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte componente per flacon: Glicină, *clorură de sodiu, *citrat de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă Cutia conţine: 1 flacon care conţine pulbere (500 UI) 1 flacon care conţine apă pentru preparate injectabile 10 ml 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 (Mix2Vial) Set de administrare (cutie interioară): 1 seringă de unică folosință de 10 ml 1 set pentru puncţie venoasă 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture nesteril 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 *A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit, citiți prospectul. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat trebuie eliminat în mod corespunzător. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7182/2014/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Berinert 500 17. IDENTIFICARE UNICĂ – COD DE BARE 2D 18. IDENTIFICATOR UNIC – INFORMAŢII LIZIBILE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7182/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Berinert 500 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Inhibitor uman de esterază C1 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (ETICHETA FLACONULUI CU SUBSTANŢĂ ACTIVĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Berinert 500 Pulbere pentru administrare intravenoasă după reconstituire. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Inhibitor uman de esterază C1 500 UI (50 UI/ml soluţie reconstituită) 6. ALTE INFORMAŢII CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7182/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Berinert 500 500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Inhibitor uman de esterază C1 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII A nu se congela. 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7182/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Berinert 500 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Inhibitor uman de esterază C1 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE DISPOZITIVUL DE ADMINISTRARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Set de administrare 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 6 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 7