1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10138/2017/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat Tiotropiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat tiotropiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Doza eliberată este de 2,5 micrograme tiotropiu (sub formă de bromură monohidrat) per puf (două pufuri constituie o doză terapeutică) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de benzalconiu Edetat disodic Apă purificată Acid clorhidric 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie de inhalat Un cartuş conţine 4 ml soluţie şi furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice). Reutilizabil Cartuş Ambalaj unic: 1 dispozitiv Inhalator Respimat reutilizabil şi 1 cartuş Ambalaj triplu: 1 dispozitiv Inhalator Respimat reutilizabil şi 3 cartuşe Ambalaj unic pentru reîncărcare:1 cartuş Ambalaj triplu pentru reîncărcare: 3 cartuşe 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie A se citi prospectul înainte de utilizare + www.respimat.com/ro/. A se insera cartușul în dispozitivul inhalator Respimat reutilizabil înainte de utilizare 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Termen de valabilitate a cartuşului în timpul utilizării: 3 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10138/2017/01 – Cutie cu 1 inhalator Respimat reutilizabil şi un cartuş care furnizează 60 pufuri (30 de doze medicinale) soluție pentru inhalat 10138/2017/02 – Cutie cu 1 inhalator Respimat reutilizabil şi 3 cartuşe care furnizează fiecare 60 pufuri (30 de doze medicinale) soluție pentru inhalat 10138/2017/03 – Cutie cu 1 cartuș care furnizează 60 pufuri (30 de doze medicinale) soluție pentru inhalat 10138/2017/04 – Cutie cu 3 cartușe care furnizează fiecare 60 pufuri (30 de doze medicinale) soluție pentru inhalat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Spiriva Respimat cartuş 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10138/2017/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat Tiotropiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ CARTUŞ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat tiotropiu Administrare inhalatorie 2. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP Schimbaţi cartuşul cel târziu la 3 luni după inserare 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUT PE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR UNITĂŢI Un cartuş conţine 4 ml soluţie şi furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice) 6. ALTE INFORMAŢII Cartuş =Scoateţi cartuşul Cartuş pentru inserare în Spiriva Respimat Inhalator reutilizabil