AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4553/2012/01-02                                                            Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Izoniazidă Atb 100 mg comprimate  
Izoniazidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Izoniazidă Atb 100 mg comprimate  
Izoniazidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un comprimat conţine izoniazidă 100 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat  
20 comprimate  
1500 comprimate  

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Antibiotice SA, 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 

Logo Antibiotice  

12. 

NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

4553/2012/01 - ambalaj de 20 comprimate 
4553/2012/02 - ambalaj de 1500 comprimate 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF- pentru ambalaj de 20 comprimate  
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR- pentru ambalaj de 1500 comprimate. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Izoniazidă Atb 100 mg 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4553/2012/01-02                                                            Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Izoniazidă Atb 100 mg comprimate  
Izoniazidă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Izoniazidă Atb 100 mg comprimate  
Izoniazidă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Antibiotice logo      

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3