AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8968/2016/01-02 
                                                      Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Izoniazidă Atb 300 mg comprimate 
izoniazidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Izoniazidă Atb 300 mg comprimate 
izoniazidă 

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat conţine izoniazidă 300 mg. 

3. LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat  

30 comprimate 
1500 comprimate 

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNACOPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Ambalaj pentru uz spitalicesc - ambalaj cu 1500 comprimate 

8. DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Antibiotice SA, 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8968/2016/01 – ambalaj cu 30 comprimate 
8968/2016/02 – ambalaj cu 1500 comprimate 

13. SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF – ambalaj cu 30 comprimate 

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Izoniazidă Atb 300 mg (pentru ambalajul cu 30 comprimate) 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8968/2016/01-02 
                                                      Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Izoniazidă Atb 300 mg comprimate 
Izoniazidă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 

BLISTER 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Izoniazidă Atb 300 mg comprimate 
izoniazidă 

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Antibiotice Logo 

3. DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. ALTE INFORMAŢII 

3