AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6992/2014/01-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Doreta 75 mg/650 mg comprimate filmate Clorhidrat de tramadol/Paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doreta 75 mg/650 mg comprimate filmate Clorhidrat de tramadol/Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 75 mg, echivalent cu tramadol 65,88 mg şi paracetamol 650 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 70 comprimate filmate 80 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [blister PVC-PVDC/Al] 6992/2014/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 6992/2014/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 6992/2014/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 6992/2014/04 – ambalaj cu 40 comprimate filmate 6992/2014/05 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 6992/2014/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 6992/2014/07 – ambalaj cu 70 comprimate filmate 6992/2014/08 – ambalaj cu 80 comprimate filmate 6992/2014/09 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 6992/2014/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate [blister PVC-PVDC/hârtie/Al] 6992/2014/11 – ambalaj cu 10 comprimate filmate în blister securizat pentru copii 6992/2014/12 – ambalaj cu 20 comprimate filmate în blistere securizate pentru copii 6992/2014/13 – ambalaj cu 30 comprimate filmate în blistere securizate pentru copii 6992/2014/14 – ambalaj cu 40 comprimate filmate în blistere securizate pentru copii 6992/2014/15 – ambalaj cu 50 comprimate filmate în blistere securizate pentru copii 6992/2014/16 – ambalaj cu 60 comprimate filmate în blistere securizate pentru copii 6992/2014/17 – ambalaj cu 70 comprimate filmate în blistere securizate pentru copii 6992/2014/18 – ambalaj cu 80 comprimate filmate în blistere securizate pentru copii 6992/2014/19 – ambalaj cu 90 comprimate filmate în blistere securizate pentru copii 6992/2014/20 – ambalaj cu 100 comprimate filmate în blistere securizate pentru copii 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Doreta 75 mg/650 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6992/2014/01-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Doreta 75 mg/650 mg comprimate filmate Clorhidrat de tramadol/Paracetamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC-PVDC/Al, BLISTER PVC-PVDC/hârtie/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doreta 75 mg/650 mg comprimate filmate Clorhidrat de tramadol/Paracetamol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4