1 C2-Internal AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4561/2012/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ULTRACOD 500 mg/30 mg comprimate Paracetamol/fosfat de codeină hemihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ULTRACOD 500 mg/30 mg comprimate paracetamol/fosfat de codeină hemihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine paracetamol 500 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament poate afecta activităţile care necesită vigilenţă sporită cum sunt capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 2 C2-Internal Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). Utilizarea de doze mai mari decât cele recomandate poate duce la afectare gravă a ficatului. Dacă aveţi probleme cu consumul de alcool etilic şi/sau aveţi probleme ale ficatului şi/sau luaţi în prezent orice medicament care conţine paracetamol, nu utilizaţi acest medicament decât la recomandarea medicului dumneavoastră. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnaţi medicamentul neutilizat la farmacie. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4561/2012/01 – ambalaj cu 10 comprimate 4561/2012/02 – ambalaj cu 20 comprimate 4561/2012/03 – ambalaj cu 30 comprimate 4561/2012/04 – ambalaj cu 60 comprimate 4561/2012/05 – ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ! 3 C2-Internal 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ULTRACOD 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 C2-Internal AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4561/2012/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ULTRACOD 500 mg/30 mg comprimate Paracetamol/fosfat de codeină hemihidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ULTRACOD 500 mg/30 mg comprimate paracetamol/fosfat de codeină hemihidrat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII