1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4589/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SOMATULINE AUTOGEL 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMATULINE AUTOGEL 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută cu soluţie injectabilă conţine o soluție supersaturată de acetat de lanreotidă corespunzător la o cantitate de 0,246 mg lanreotidă bază/mg de soluţie, asigurând injectarea a 120 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conținând 120 mg lanreotidă. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată profundă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru o singură administrare. 2 8. DATA DE EXPIRARE Exp. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 o C - 8 o C) în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ IPSEN Pharma 65, quai Georges Gorse 92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4589/2012/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4589/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SOMATULINE AUTOGEL 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Pungă din Al/nylon/PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE SOMATULINE AUTOGEL 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă Administrare subcutanată profundă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată profundă 3. DATA DE EXPIRARE Exp 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 120 mg/doză 6. ALTE INFORMAŢII [IPSEN Pharma] Numai pentru o singură administrare. A se păstra la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de administrare A se păstra la frigider (2 o C - 8 o C). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4589/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SOMATULINE AUTOGEL 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE SOMATULINE AUTOGEL 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă Administrare subcutanată profundă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată profundă 3. DATA DE EXPIRARE Exp 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 120 mg/doză 6. ALTE INFORMAŢII Numai pentru o singură administrare.