1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12176/2019/01-02 Anexa 3 12177/2019/01-02 12178/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Timonil retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Timonil retard 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Timonil retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungită carbamazepină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Timonil retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Timonil retard 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Timonil retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungită carbamazepină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Timonil retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Un comprimat cu eliberare prelungită conţine carbamazepină 150 mg. Timonil retard 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Un comprimat cu eliberare prelungită conţine carbamazepină 300 mg. Timonil retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungită Un comprimat cu eliberare prelungită conţine carbamazepină 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 2 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12176/2019/01-02 12177/2019/01-02 12178/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Timonil retard 150 mg Timonil retard 300 mg 3 Timonil retard 600 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12176/2019/01-02 Anexa 3 12177/2019/01-02 12178/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Timonil retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Timonil retard 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Timonil retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungită carbamazepină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Timonil retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Timonil retard 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Timonil retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungită carbamazepină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Desitin Arzneimittel GmbH} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII