AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4597/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hidrocortizon HF 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Hidrocortizon INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hidrocortizon HF 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Hidrocortizon 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon cu pulbere conţine hidrocortizon 100 mg (sub formă de succinat sodic) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pentru pulbere: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu. Pentru solvent: alcool benzilic şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon a 5 ml cu pulbere şi 1 fiolă a 2 ml solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare i.m./i.v. Soluţiile reconstituite trebuie utilizate imediat după reconstituire. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, Km 6 Timişoara, Jud. Timiş, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4597/2012/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4597/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hidrocortizon HF 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Hidrocortizon MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pulbere pentru soluţia injectabilă/perfuzabilă de Hidrocortizon HF 100 mg Hidrocortizon 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.m./i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg 6. ALTE INFORMAŢII {Stada Hemofarm S.R.L.} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4597/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hidrocortizon HF 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Hidrocortizon MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLA CU SOLVENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru soluţia injectabilă/perfuzabilă de Hidrocortizon HF 100 mg Alcol benzilic 9 mg/ml 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.m./i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Stada Hemofarm S.R.L.} 4