AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4598/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hidrocortizon HF 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Hidrocortizon INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hidrocortizon HF 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Hidrocortizon 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon cu pulbere conţine hidrocortizon 500 mg (sub formă de succinat sodic) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pentru pulbere: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodium. Pentru solvent: alcool benzilic şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon a 20 ml cu pulbere şi 1 fiolă a 4 ml solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare i.m./i.v. Soluţiile reconstituite trebuie utilizate în maxim 72 ore de la reconstituire A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină Soluţia reconstituită: A se păstra la temperaturi sub 25°C, protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, Km 6 Timişoara, Jud. Timiş, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4598/2012/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4598/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hidrocortizon HF 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Hidrocortizon MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Hidrocortizon HF 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Hidrocortizon 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare i.m./i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Un flacon cu pulbere conţine hidrocortizon 500 mg (sub formă de succinat sodic) 6. ALTE INFORMAŢII STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, Km 6 Timişoara, Jud. Timiş, România 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4598/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hidrocortizon HF 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Hidrocortizon MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FIOLĂ CU SOLVENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru soluţia injectabilă/perfuzabilă de Hidrocortizon HF 500 mg Alcol benzilic 9 mg/ml 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.m./i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 4 ml. 6. ALTE INFORMAŢII {Stada Hemofarm S.R.L.} 4