AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9806/2017/01 
                                           Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

OFTAQUIX 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
Levofloxacină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE PENTRU UN SINGUR FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

OFTAQUIX 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
Levofloxacină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un ml conţine: levofloxacină 5 mg (echivalent cu levofloxacină hemihidrat 5,12 mg). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu 5N sau acid clorhidric 5N şi apă pentru preparate 
injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Picături oftalmice, soluţie 
5 ml  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP:  
După prima deschidere a flaconului: a se utiliza în decurs de 28 zile. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra flaconul bine închis. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Santen Oy 
Niittyhaankatu 20 
33720 Tampere 
Finlanda 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9806/2017/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

oftaquix 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9806/2017/01 
                                                                  Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

OFTAQUIX 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 

Levofloxacină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 
Flacon din PEJD 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

OFTAQUIX 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
Levofloxacină 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie:  

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

Santen Oy 

3