1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9909/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zabak 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie Ketotifen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zabak 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie Ketotifen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml conţine hidrogenofumarat de ketotifen 0,345 mg, echivalent cu ketotifen 0,25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Fără conservanţi. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie 5 ml (cel puţin 150 de picături) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} Data de expirare de la prima deschidere 3 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9909/2017/01 – ambalaj cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere Adulţi, vârstnici, copii începând de la vârsta de 3 ani Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE zabak 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 3 18. IDENTIFICATOR UNIC DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9909/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zabak 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie Ketotifen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Zabak 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie Ketotifen Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII