AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9930/2017/01-02-03-04-05-06-07                                 Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

RILUZOL PMCS 50 mg comprimate filmate 
Riluzol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

RILUZOL PMCS 50 mg comprimate filmate 
Riluzol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat filmat conţine riluzol 50 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat 

10 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
50 comprimate filmate 
56 comprimate filmate 
60 comprimate filmate 
90 comprimate filmate 
100 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ 

1 

 
 
 
 
   
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

PRO.MED.CS Praha a.s. 
Telčská 377/1, Michle, 140 00  Praga 4, Republica Cehă  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9930/2017/01-ambalaj cu 10 comprimate filmate  
9930/2017/02-ambalaj cu 30 comprimate filmate  
9930/2017/03-ambalaj cu 50 comprimate filmate  
9930/2017/04-ambalaj cu 56 comprimate filmate  
9930/2017/05-ambalaj cu 60 comprimate filmate  
9930/2017/06-ambalaj cu 90 comprimate filmate  
9930/2017/07-ambalaj cu 100 comprimate filmate  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16.  

INFORMAŢII IN BRAILLE 

RILUZOL PMCS 50 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3 

 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9930/2017/01-02-03-04-05-06-07                                 Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

RILUZOL PMCS 50 mg comprimate filmate 
Riluzol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA 
TERMOSUDATĂ 

Blister OPA-Al-PVC/Al sau Blister OPA-Al-PVC/Al perforat unidoză 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

RILUZOL PMCS 50 mg comprimate filmate 
Riluzol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

PRO.MED.CS Praha a.s. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4