AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8895/2016/01-02                                                                  Anexa 3 
                                                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 

MONIYOT-131 14,8-3700 MBq soluţie orală pentru uz terapeutic 
Iodură de sodiu (131I) 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI 
AMBALAJUL PRIMAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MONIYOT-131 14,8-3700 MBq soluţie orală pentru uz terapeutic 
Iodură de sodiu (131I ) 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un ml conţine (131I ) sub formă de iodură de sodiu : 14,8-3700 MBq la timpul şi data de referinţă  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine sodiu 
Citiţi prospectul înainte de utilizare 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluţie orală pentru uz terapeutic, 5ml 
Soluţie orală pentru uz terapeutic, 10 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
Citiţi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

6. 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 

7. 
NECESARĂ(E) 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Material radioactiv. 

8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE  

A se păstra la temperaturi sub 25oC 
A se păstra în ambalajul original 
Păstrarea trebuie să fie în conformitate cu reglementările naţionale pentru materiale radioactive. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

10. 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL  

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.  
După scăderea radioactivităţii nu există precauţii speciale pentru eliminarea deşeurilor. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 
PIAŢĂ  

Monrol Europe S.R.L. 
Pantelimon, Str. Grădinarilor, nr.1 
ILFOV 
România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

8895/2016/01 – flacon cu 5 ml soluţie orală pentru uz terapeutic 
8895/2016/02 – flacon cu 10 ml soluţie orală pentru uz terapeutic 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE  

Seria: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Acest medicament se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PR. 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

Simbolul internaţional al radioactivitaţii declarat pe etichetă: 

3