1 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11684/2019/01-02                                                                    Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
Ursofalk 500 mg comprimate filmate 
Acid ursodeoxicolic
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 
 
 
1.     DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Ursofalk 500 mg comprimate filmate 
Acid ursodeoxicolic
 
 
 
2.    DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat filmat conține acid ursodeoxicolic 500 mg. 
 
 
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat filmat 
50 comprimate filmate 
100 comprimate filmate 
 
 
5.    MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.    ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.    ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 

2 
 
 
9.    CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
 
10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Dr. Falk Pharma GmbH 
Leinenweberstrasse 5 
D-79108, Freiburg 
Germania 
 
 
12.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
11684/2019/01-02 
 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
14.   CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –P6L 
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Ursofalk 500 mg  
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} [cod medicament]  
SN: {număr} [număr de serie]  
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 
 
 
 
 

3 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11684/2019/01-02                                                                    Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
Ursofalk 500 mg comprimate filmate 
Acid ursodeoxicolic
 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Ursofalk 500 mg comprimate filmate 
Acid ursodeoxicolic
 
 
 
2.    NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Dr. Falk Pharma GmbH 
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP. 
 
 
4.    SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
5.    ALTE INFORMAŢII