AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9336/2016/01-02-03-03 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie perfuzabilă conţine paracetamol 10 mg. Fiecare fiolă a 10 ml conţine paracetamol 100 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine paracetamol 500 mg. Fiecare flacon a 100 ml conţine paracetamol 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol Citrat de sodiu dihidrat Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 20 x 10 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se elimina cantităţile neutilizate. A se citi prospectul înainte de utilizare. 10 ml Numai pentru pacienţi cu greutate ≤ 10 kg 1 Desprindeţi fiola de-a lungul linei de sutură Îndoiţi capacul în lateral Rotiţi capacul până la desprindere Aspiraţi conţinutul cu ajutorul unei seringi 50 ml Numai pentru pacienţi cu greutate > 10kg și < 33 kg 100ml Numai pentru pacienţi cu greutate > 33 kg 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) În cazul pacienţilor care utilizează concomitent şi alte medicamente care conţin paracetamol, doza zilnică maximă trebuie ajustată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru data de expirare a soluţiei diluate. 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra recipientul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl_Braun-Straße 1, 34212 Melsungen 34209 Melsungen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9336/2016/01 – ambalaj cu 10 flacoane x 50 ml soluţie perfuzabilă 9336/2016/02 – ambalaj cu 10 flacoane x 100 ml soluţie perfuzabilă 9336/2016/03 – ambalaj cu 20 fiole x 10 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9336/2016/01-02 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon din polietilenă a 50 ml Etichetă flacon din polietilenă a 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie perfuzabilă conţine paracetamol 10 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine paracetamol 500 mg. Fiecare flacon a 100 ml conţine paracetamol 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol Citrat de sodiu dihidrat Acid acetic glacial Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 50 ml 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se elimina cantităţile neutilizate. A se citi prospectul înainte de utilizare. 50 ml Numai pentru pacienţi cu greutate >10 kg și < 33 kg 4 100 ml Numai pentru pacienţi cu greutate > 33 kg 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) În cazul pacienţilor care utilizează concomitent şi alte medicamente care conţin paracetamol, doza zilnică maximă trebuie ajustată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru data de expirare a soluţiei diluate. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl_Braun-Straße 1, 34212 Melsungen 34209 Melsungen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9336/2016/01 – ambalaj cu 10 flacoane x 50 ml soluţie perfuzabilă 9336/2016/02 – ambalaj cu 10 flacoane x 100 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9336/2016/03 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă fiolă din polietilenă a 10 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol i.v. MODUL DE ADMINISTRARE 2. Intravenoasă 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII Pacienţi  10 kg. 7