AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4731/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea POZITRONSCAN-FDG soluţie injectabilă Fludeoxiglucoză (18F) Detalii privind aspectul ambalajului secundar Medicamentul conţine o substanţă activă cu proprietăţi radioactive, şi de aceea trebuie transportat şi păstrat într-un container ecranat pentru protecţie. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Container din plumb 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PozitronScan-FDG soluţie injectabilă Fludeoxiglucoză (18F) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă conţine 37-7400 MBq fludeoxiglucoză (18F) la data şi momentul calibrării. Radioactivitatea per flacon este .............MBq (............mCi) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Citrat acid de sodiu, citrat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. Un flacon conţine .....ml. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai în scop diagnostic. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Medicamentul trebui utilizat numai în spitale sau instituţii medicale desemnate în acest scop. Atenţie : material radioactiv. 8. DATA DE EXPIRARE Data fabricaţiei: ZZ/LL/AAAA oo:mm Data de expirare: ZZ/LL/AAAA oo:mm 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original de protecţie la radiaţii. Acest medicament trebuie păstrat conform reglementărilor internaţionale şi naţionale pentru medicamentele radioactive. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Reziduurile radioactive trebuie eliminate în conformitate cu reglementările naţionale. După încetarea proprietăţilor radioactive ale medicamentului (72 ore), nu sunt necesare precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pozitron Diagnosztika Ltd. 1117 Budapesta Hunyadi János u.9. Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4731/2012/01 – ambalaj cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Număr etichetă Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR.. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4731/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea POZITRONSCAN-FDG soluţie injectabilă Fludeoxiglucoză (18F) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE PozitronScan-FDG soluţie injectabilă Fludeoxiglucoză (18F) Administrare i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Injecţie intravenoasă în scop diagnostic Atenţie : material radioactiv. 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE Număr etichetă Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml soluţie injectabilă conţine 37 – 7400 MBq fludeoxiglucoză (18F) la data şi momentul calibrării. 6. ALTE INFORMAŢII Pozitron Diagnosztika Ltd. 1117 Budapesta Hunyadi János u.9. Ungaria Număr etichetă 4