1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10916/2018/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tevocor 1000 mg capsule moi Esteri etilici 90 ai acidului omega 3 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR CUTIE cu flacon ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tevocor 1000 mg capsule moi Esteri etilici 90 ai acidului omega 3 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conţine esteri etilici 90 ai acidului omega 3 1000 mg, reprezentând în principal esterul etilic al acidului eicosapentanoic (EPA) (460 mg) şi esterul etilic al acidului docosahexanoic (DHA) (380 mg), însumând împreună 840 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule moi 20 capsule moi 28 capsule moi 30 capsule moi 90 capsule moi 98 capsule moi 100 capsule moi Ambalaj pentru spital: 280 (10x28) capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10916/2018/01-cutie cu flacon a 20 capsule moi 10916/2018/02-cutie cu flacon a 28 capsule moi 10916/2018/03-cutie cu flacon a 30 capsule moi 10916/2018/04-cutie cu flacon a 90 capsule moi 10916/2018/05-cutie cu flacon a 98 capsule moi 10916/2018/06-cutie cu flacon a 100 capsule moi 10916/2018/07-cutie cu flacon a 280 (10x28) capsule moi-ambalaj spitalicesc 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tevocor 1000 mg capsule moi 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10916/2018/08-09-10-11-12-13-14-15-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tevocor 1000 mg capsule moi Esteri etilici 90 ai acidului omega 3 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE cu blistere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tevocor 1000 mg capsule moi Esteri etilici 90 ai acidului omega 3 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conţine esteri etilici 90 ai acidului omega 3 1000 mg, reprezentând în principal esterul etilic al acidului eicosapentanoic (EPA) (460 mg) şi esterul etilic al acidului docosahexanoic (DHA) (380 mg), însumând împreună 840 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule moi 20 capsule moi 28 capsule moi 30 capsule moi (3x10) capsule moi 60 capsule moi 90 capsule moi (9x10) capsule moi 100 capsule moi 120 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10916/2018/08-cutie cu blister a 20 capsule moi 10916/2018/09-cutie cu blister a 28 capsule moi 10916/2018/10-cutie cu blister a 30 capsule moi 10916/2018/11-cutie cu blister a 3 x 10 capsule moi 10916/2018/12-cutie cu blister a 60 capsule moi 10916/2018/13-cutie cu blister a 90 capsule moi 10916/2018/14-cutie cu blister a 9 x 10 capsule moi 10916/2018/15-cutie cu blister a 100 capsule moi 10916/2018/16-cutie cu blister a 120 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6 Tevocor 1000 mg capsule moi 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10916/2018/08-09-10-11-12-13-14-15-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tevocor 1000 mg capsule moi Esteri etilici 90 ai acidului omega 3 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ BLISTER 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tevocor 1000 mg capsule moi Esteri etilici 90 ai acidului omega 3 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII