AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6357/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Dacarbazină (sub formă de citrat de dacarbazină format in situ) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Dacarbazină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă care conţine dacarbazină 200 mg (sub formă de citrat de dacarbazină) După reconstituirea cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile, 1 ml de soluţie conţine dacarbazină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine acid citric monohidrat şi manitol (E 421). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 10 flacoane 5 MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Pentru o singură utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Citotoxic A se manipula cu precauție (vezi prospectul). 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit și diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A se ține flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard (incinerare). 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Germania Tel. +49 7621 1693 472 Fax +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6357/2014/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6357/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Dacarbazină (sub formă de citrat de dacarbazină format in situ) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Dacarbazină Administrare intravenoasă 2 MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 493,7 mg 6. ALTE INFORMAŢII 4