AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4752/2012/01-02                                                                      Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

KETOTIFEN LPH 1 mg comprimate 

Ketotifen 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

KETOTIFEN LPH 1 mg comprimate 
Ketotifen 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat conține ketotifen 1 mg sub formă de, sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 
mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat 
20 comprimate 
30 comprimate 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
10. 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Labormed Pharma SA 
Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, București, România. 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

4752/2012/01– ambalaj cu 2 blistere a câte 10 comprimate 
4752/2012/02 – ambalaj cu 3 blistere a câte 10 comprimate 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14. 

CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Ketotifen LPH 1 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr}  
NN: {număr}  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4752/2012/01-02 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

                                                   Anexa 3 

KETOTIFEN LPH 1 mg comprimate 

Ketotifen 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER PVC/Aluminiu 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

KETOTIFEN LPH 1mg comprimate 
Ketotifen 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla Labormed} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3