1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 379/2007/01                                                                  Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 
 
 
SPERSADEX COMP 5 mg/1 mg/m, picături oftalmice soluţie 
Cloramfenicol/ dexametazonă 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
CUTIE  
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
SPERSADEX COMP 5 mg/1 mg/m picături oftalmice soluţie 
Cloramfenicol/ dexametazonă 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Un ml picături oftalmice, soluţie conţine cloramfenicol 5 mg şi fosfat sodic de dexametazonă 1 mg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu, edetat disodic, macrogol, ricinoleat de macrogolglicerol, 
apă pentru preparate injectabile. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Picături oftalmice, soluţie. 
 
Un flacon a 5 ml  
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
 

 
 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A nu se utiliza mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
După ambalarea pentru comercializare: A se păstra la frigider (2 - 8°C), în ambalajul original.  
După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, timp 
de o lună. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
LABORATOIRES THEA  
12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franţa 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
379/2007/01 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Spersadex Comp 
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 

 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} [cod medicament]  
SN: {număr} [număr de serie]  
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 379/2007/01                                                                  Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 
 
 
SPERSADEX COMP 5 mg/1 mg/m, picături oftalmice soluţie 
Cloramfenicol/ dexametazonă 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
 
ETICHETĂ DE FLACON 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
SPERSADEX COMP 5 mg/1 mg/ml picături oftalmice soluţie 
Cloramfenicol/Fosfat sodic de dexametazonă 
 
Administrare oftalmică. 
 
 
2.    MODUL DE ADMINISTRARE 
 
Instilare în sacul conjunctival. 
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.    SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5.    CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
5 ml  
 
 
6.    ALTE INFORMAŢII  
 
LABORATOIRES THEA