1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12320/2019/01                                                                  Anexa 3  
Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
SPERSALLERG 0,5 mg/0,4 mg/ml soluţie oftalmică 
clorhidrat de antazolină/clorhidrat de tetrizolină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Spersallerg 0,5 mg/0,4 mg/ml soluţie oftalmică  
Clorhidrat de antazolină, clohidrat de tetrizolină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
1 ml soluţie oftalmică conţine clorhidrat de antazolină 0,5 mg şi clorhidrat de tetrizolină 0,4 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Clorură de benzalconiu, acid clorhidric diluat, metilhidroxipropilceluloză, clorură de sodiu, apă pentru 
preparate injectabile. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Picături oftalmice, soluţie 
Cantitatea pe ambalaj: 10 ml 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Calea de administrare: oftalmică 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
2 
 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A nu se utiliza după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
LABORATOIRES THEA  
12, rue Louis-Blériot, 63017 Clermont-Ferrand, Franţa 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12320/2019/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament care nu eliberează pe bază de prescripţie medicală. 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Spersallerg 

 
3 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu este cazul 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
 
Nu este cazul 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12320/2019/01                                                                  Anexa 3  
Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
SPERSALLERG 0,5 mg/ 0,4 mg/ml soluţie oftalmică 
clorhidrat de antazolină / clorhidrat de tetrizolină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
 
ETICHETA DE FLACON  
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Spersallerg 0,5mg/0,4 mg/ml soluţie oftalmică 
Clorhidrat de antazolină, clohidrat de tetrizolină 
Administrare: oftalmică 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
Calea de administrare: oftalmică 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
10 ml 
 
6. ALTE INFORMAŢII  
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.