AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6673/2014/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bisacodil Arena 5 mg comprimate gastrorezistente Bisacodil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bisacodil Arena 5 mg comprimate gastrorezistente Bisacodil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conţine bisacodil 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat, respectiv zahăr şi ulei de ricin. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat gastrorezistent 20 comprimate gastrorezistente 30 comprimate gastrorezistente 50 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6673/2014/01- ambalaj cu 20 comprimate gastrorezistente 6673/2014/02- ambalaj cu 30 comprimate gastrorezistente 6673/2014/03- ambalaj cu 50 comprimate gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Bisacodil Arena se foloseşte la pacienţii cu constipaţie cronică şi pentru pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după operaţii care necesită facilitarea evacuării materiilor fecale. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Bisacodil Arena 5 mg 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6673/2014/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bisacodil Arena 5 mg comprimate gastrorezistente Bisacodil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bisacodil Arena 5 mg comprimate gastrorezistente Bisacodil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 3