AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11764/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MULTIHANCE 529 mg/ml soluţie injectabilă Gadobenat de dimeglumină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MULTIHANCE 529 mg/ml soluţie injectabilă Gadobenat de dimeglumină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă conţine: acid gadobenic 334 mg (0,5 M) sub formă de sare de dimeglumină (gadobenat de dimeglumină 529 mg=acid gadobenic 334 mg + meglumin 195 mg). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie injectabilă Un flacon a 5 ml soluţie injectabilă Un flacon a 10 ml soluţie injectabilă Un flacon a 15 ml soluţie injectabilă Un flacon a 20 ml soluţie injectabilă O seringă 2 ace catetere securizate 20 G. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Adm. i.v. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRACCO IMAGING S.p.A. Via Egidio Folli 50, I-20134 Milano, Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11764/2019/01-04 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Eticheta autocolantă de pe flacon se lipeşte pe dosarul pacientului. În dosarele de pacient în format electronic vor fi introduse şi informaţiile referitoare la denumirea produsului, numărul seriei de fabricaţie şi doza administrată. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE MULTIHANCE 0,5 M 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11764/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MULTIHANCE 529 mg/ml soluţie injectabilă Gadobenat de dimeglumină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE MULTIHANCE 529 mg/ml soluţie injectabilă Gadobenat de dimeglumină I.V. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 10 ml 15 ml 20 ml 6. ALTE INFORMAȚII Etichetă autocolantă detaşabilă pe care sunt incluse: - Denumirea produsului - Seria de fabricaţie - Cantitatea pe ambalaj (volumul flaconului) - Menţiunea : “Eticheta pentru dosarul pacientului”. 4