AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10329/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 NR. 10330/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea CANZENO HCT 8 mg/12,5 mg comprimate CANZENO HCT 16 mg/12,5 mg comprimate candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CANZENO HCT 8 mg/12,5 mg comprimate CANZENO HCT 16 mg/12,5 mg comprimate candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 70 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Měcholupy Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10329/2017/01 – cutie cu 7 comprimate 10329/2017/02 – cutie cu 14 comprimate 10329/2017/03 – cutie cu 28 comprimate 10329/2017/04 – cutie cu 30 comprimate 10329/2017/05 – cutie cu 56 comprimate 10329/2017/06 – cutie cu 70 comprimate 10329/2017/07 – cutie cu 90 comprimate 10329/2017/08 – cutie cu 98 comprimate 10330/2017/01 – cutie cu 7 comprimate 10330/2017/02 – cutie cu 14 comprimate 10330/2017/03 – cutie cu 28 comprimate 10330/2017/04 – cutie cu 30 comprimate 10330/2017/05 – cutie cu 56 comprimate 10330/2017/06 – cutie cu 70 comprimate 10330/2017/07 – cutie cu 90 comprimate 10330/2017/08 – cutie cu 98 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE CANZENO HCT 8 mg/12,5 mg comprimate CANZENO HCT 16 mg/12,5 mg comprimate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10329/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 NR. 10330/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea CANZENO HCT 8 mg/12,5 mg comprimate CANZENO HCT 16 mg/12,5 mg comprimate candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CANZENO HCT 8 mg/12,5 mg comprimate CANZENO HCT 16 mg/12,5 mg comprimate candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo ZENTIVA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4