AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10064/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NR. 10065/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 10066/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Canzeno 8 mg comprimate Canzeno 16 mg comprimate Canzeno 32 mg comprimate Candesartan cilexetil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blistere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Canzeno 8 mg comprimate Canzeno 16 mg comprimate Canzeno 32 mg comprimate Candesartan cilexetil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 32 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat şi sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 70 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: 10064/2017/01 – ambalaj cu 7 comprimate 10064/2017/02 – ambalaj cu 14 comprimate 10064/2017/03– ambalaj cu 28 comprimate 10064/2017/04– ambalaj cu 30 comprimate 10064/2017/05– ambalaj cu 56 comprimate 10064/2017/06– ambalaj cu 70 comprimate 10064/2017/07– ambalaj cu 90 comprimate 10064/2017/08– ambalaj cu 98 comprimate 10065/2017/01 – ambalaj cu 7 comprimate 10065/2017/02 – ambalaj cu 14 comprimate 10065/2017/03– ambalaj cu 28 comprimate 10065/2017/04– ambalaj cu 30 comprimate 10065/2017/05– ambalaj cu 56 comprimate 10065/2017/06– ambalaj cu 70 comprimate 10065/2017/07– ambalaj cu 90 comprimate 10065/2017/08– ambalaj cu 98 comprimate 2 10066/2017/01 – ambalaj cu 7 comprimate 10066/2017/02 – ambalaj cu 14 comprimate 10066/2017/03– ambalaj cu 28 comprimate 10066/2017/04– ambalaj cu 30 comprimate 10066/2017/05– ambalaj cu 56 comprimate 10066/2017/06– ambalaj cu 70 comprimate 10066/2017/07– ambalaj cu 90 comprimate 10066/2017/08– ambalaj cu 98 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Canzeno 8 mg Canzeno 16 mg Canzeno 32 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10064/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NR. 10065/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 10066/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Canzeno 8 mg comprimate Canzeno 16 mg comprimate Canzeno 32 mg comprimate candesartan cilexetil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Canzeno 8 mg comprimate Canzeno 16 mg comprimate Canzeno 32 mg comprimate Candesartan cilexetil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo ZENTIVA 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4