AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4772/2012/01-02-03-04                                    Anexa 3   
 Informaţii privind etichetarea 

Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
ampicilină/sulbactamă 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ampiplus 1000 mg/ 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
ampicilină/sulbactamă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ampicilină 1000 mg (sub formă 
de sare de sodiu) şi sulbactamă 500 mg (sub formă de sare de sodiu). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conţine sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Un flacon 
50 flacoane 
10 flacoane 
25 flacoane 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare i.m./i.v. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Fragil 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr.1 
707410 Iaşi, România 

{Logo Antibiotice} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

4772/2012/01 - ambalaj cu un flacon 
4772/2012/02 - ambalaj cu 50 flacoane 
4772/2012/03 - ambalaj cu 10 flacoane 
4772/2012/04 - ambalaj cu 25 flacoan  

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF - ambalaj cu un flacon, ambalaj cu 10 flacoane. 
Ambalaj pentru uz spitalicesc - ambalaj cu 25 flacoane și 50 flacoane. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

<Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.> 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN  
NN 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4772/2012/01-02-03-04                                    Anexa 3   
 Informaţii privind etichetarea 

Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

                                                             ampicilină/sulbactamă 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 

MICI  
Eticheta de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
ampicilină/sulbactamă 
Administrare i.m./i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1000 mg/ 500 mg 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{Logo Antibiotice} 

Conţine sodiu.